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市中区兽用生物制品违法行为专项行动实施方案

2016-06-13字号:[ ]

  为进一步加强兽用生物制品监督管理,根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药进口管理办法》等法规规定,制定本方案。

  一、指导思想

  认真落实全国兽用疫苗视频会议精神,根据有关法律法规规定,紧扣兽用生物制品生产、经营、使用环节的突出问题,以落实主体责任为重点,以确保兽用生物制品质量安全为根本,以保障质量安全为目标,实施系统全面的治理整顿,不断提升兽用生物制品监管工作效能,严厉打击各类违法行为,为我区畜牧业持续健康发展保驾护航。

  二、总体目标

  通过专项行动的开展,进一步落实法律法规要求,提升兽用生物制品经营和使用者的法律意识、诚信意识、责任意识,全面排查质量安全隐患,做到及早发现问题、尽早解决处理,兽用生物制品经营企业检查覆盖率达到100%,使用环节,以规模化养殖企业和兽医诊疗机构为重点,检查覆盖率达到100%。对发现的各类违法线索,坚决依法调查处理,违法线索调查处理率达到100%,从而有效遏制违法行为。全面落实经营告知制度,兽用生物制品经营者告知率达到100%,逐步化解影响兽用生物制品质量安全的突出问题,巩固监管成效,健全保障体系,使产品更加安全有效,经营更加规范有序,使用更加科学合理。

  三、行动重点

  本次行动按照“查隐患、严治理、保质量”的原则,将八类问题作为行动重点。

  (一)未经审批经营兽用生物制品。

  1、无证(超范围)经营兽用生物制品的。

  2、擅自改变经营地点的。

  3、非法倒卖、销售国家强制免疫用生物制品的。

  (二)经营假劣兽用生物制品。

  1、非法添加国家标准以外的菌(毒)种(株)及其他药效成分的。

  2、经营无兽药产品批准文号产品的。

  3、经营套用其他兽药产品批准文号产品的。

  4、销售未经批签发或经批签发审查不合格的,质量监督抽检查不合格的。

  5、超出规定范围(包括时间、地点、产品、数量等)非法销售“中试产品”的。

  6、销售未取得《进口兽药注册证书》或超过证书有效期的国外产品的等。

  (三)兽药质量管理规范落实不到位。

  不按兽药GSP规范要求经营兽用生物制品的。检查重点包括经营单位执行兽药GSP情况,审核、保存供应商供货资质证明材料情况,与兽用生物制品生产企业签订购销合同情况;是否存在销售无产品批准文号、走私进口疫苗等假劣疫苗或无证经营违法行为;建立兽用生物制品采购、验收、存储、销售等记录,并如实、完整填写记录的实施情况;冷链设施设备情况;经营场所明示服务公约和质量承诺,指导购买者科学、安全、合理使用兽药情况等。

  (四)未赋兽药二维码上市销售的。

农业部第2210号公告明确要求,自20151231日前,实现所有兽用生物制品赋二维码出厂、上市销售;自201671日起,未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售。

  (五)兽药经营未落实告知制度。

  未按要求将兽用生物制品经营情况告知省局或未将全部经营品种告知省局的,以及未按要求及时将兽用生物制品经营变动情况告知省局的等。

  (六)兽用生物制品经营企业有下列情形的。

  1、在核准地址以外的场所储存生物制品。

  2、未按规定对生物制品储存、运输、进行温湿度监测。

  3、购销生物制品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、帐(实物帐、财务帐)、货(生物制品实物)、款(货款)不能相互对应一致;生物制品未入库,设立帐外帐,生物制品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人帐户进行业务往来等情形。

  4、伪造生物制品采购来源,虚构生物制品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实生物制品购销存记录、票据、凭证、数据等,生物制品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

  5、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售生物制品。

  6、将代理产品(国产)销售给其它兽药经营企业。

  (七)未安装兽药GSP追溯平台。

  农业部第2210号公告明确要求,兽药经营企业应配备计算机和识读设备,实现兽药追溯的全程、闭合运行。省局关于对泰安市畜牧兽医局《关于兽药GSP执行过程中有关问题的请示》的答复(鲁牧药函<2016>15号)要求,所有兽药经营单位必须安装全省兽药GSP监管平台和识别设备,方可从事经营,否则按有关法规规定依法收回或吊销兽药经营许可证。

  (八)不按要求使用兽用生物制品。

  1、使用假劣兽用生物制品。

  2、兽用生物制品采购、使用记录不健全,以及是否存在使用无产品批准文号等假劣疫苗、走私进口疫苗、“自家苗”等违法行为。

  3、从个人或者无《兽药生产许可证》《兽药经营许可证》的单位购进生物制品。

  四、主要措施

  (一)强化主体责任。通过集中学习培训、发放明白纸、签署责任书等形式,全面落实兽用生物制品经营、使用者的主体责任,明晰法定义务和违法后果,增强质量安全管控意识和能力,做到知法、懂法、用法、守法。

  (二)落实监管责任。建立兽药监管责任制,不断完善监管制度体系,明确任务要求,严格工作程序,确保监管工作有法可依、有章可循、有迹可查。

  (三)全面排查问题。通过质量安全风险自查和隐患排查相结合的方式,认真梳理存在的问题和薄弱环节,对发现的问题进行全面整改。对到期未及时提交整改报告的,区局向社会公开企业单位名单,列为重点检查对象并组织开展定期或不定期检查。同时加强对兽用生物制品经营、使用重点区域、重点产品和重点对象的风险监测评估,加大检查频次,强化隐患管控和风险防范能力。

  (四)严厉打击违法。继续进一步完善检打联动工作机制,对检查中发现的疑似问题产品要通过追根溯源,多方面核查,发现违法线索要一查到底,保持兽用生物制品监管高压态势,严厉打击经营、使用假劣兽用生物制品和无证经营等违法行为,对涉及犯罪的,要坚决移送司法机关追究刑事责任。

  (五)营造良好氛围。通过设立举报电话,实行一定措施,鼓励群众监督举报,拓展违法线索收集渠道,形成群防群治的工作格局。同时,注重把握正确的舆论导向,利用各类媒体平台,烘托和营造严管兽用生物制品质量安全的声势、氛围,有效提升行动的社会效益,为我区动物产品质量安全和现代畜牧业发展保驾护航。

  (六)强化联动协同。深入推进我区兽药监管信息平台建设,强化信息通报,建立省、市、县纵向联动和横向协同工作机制,做到“发现一点、核查一线、辐射一面”。

  五、工作步骤

  此次整治行动从6月开始至12月结束,分为动员自查、集中行动检查、总结督查三个阶段。

  1、动员自查阶段(6月-7月)。

  结合工作实际制定整治行动方案,深入动员、全面落实,全面组织开展自查自纠,督促兽用生物制品企业严格落实法律法规要求,认真执行告知制度、追溯管理等制度。对自查发现的问题,要进行系统整改,有关整改材料要建档保存。区内生物制品经营单位要按照本通知要求,于6月20日前将自查与整改报告报送市中区农业经济发展局。

  2、集中行动检查阶段(8月-10月)。

  认真梳理隐患排查过程中的问题,进一步聚焦重点、难点,并采取监督执法等针对性措施,严厉打击各类违法行为,防范问题隐患的扩散、蔓延,持续净化兽用生物制品市场环境。

  3、总结督查阶段(11月-12月)。

  对排查出的兽用生物制品质量安全隐患再次回顾检查,确保整治行动落实到位。同时,对本次检查的经验和成果进行总结,针对突出问题制定有力的措施,推动建立兽用生物制品市场监管长效机制。

  六、工作要求

  (一)加强组织领导。深刻认识开展此次行动的重大意义,加强对兽用生物制品违法行为专项行动的组织领导,采取有效措施,组织专门力量,确保行动有序、有力、有效开展。

  (二)加强协调配合。加强与公安、食药监等部门的协调配合,强化重大案件线索协同查处,统一行动方案,开展联合行动。特别是要加强行政执法与邢事司法的衔接,坚决杜绝有案不查、有案不移和以行政处罚代替邢事处罚等行为。

  (三)加强信息交流。加强对专项行动工作信息收集、整理和报送工作,及时反映工作开展情况和专项行动成效。充分发挥兽药行政管理部门的主动性和创造性,总结在本次专项行动中的好经验、好做法、提炼归纳,建章立制,积极探索行之有效的监管制度机制,切实提高兽药产品质量安全监管效能。

  (四)加强跟踪督导。对检查中发现的问题要严格按照法律法规要求,及时责令整改落实,并采取回顾的方式,确保整改措施落到实处,区局将通过多种方式对工作开展情况进行检查,并将跟踪评价结果作为2016年兽药行业五培育活动推荐等的重考核依据。

                                济南市市中区农业经济发展局

                                    二〇一六年六月十日

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